1. It doel
Stel prosedueres foar it ferfangen fan HEPA-luchtfilters yn om de technyske easken, oankeap en akseptaasje, ynstallaasje en lekdeteksje, en skjinens testen fan skjinne loft foar skjinne loft yn 'e produksjeomjouwing te ferdúdlikjen, en úteinlik te soargjen dat de skjinens fan 'e loft foldocht oan' e oantsjutte easken.
2. Berik
1. Dizze standert is fan tapassing op it ferfangen fan heech-effisjinte loftfilters yn loftfiltersystemen dy't skjinne loft leverje foar produksjeomjouwings yn it farmaseutyske produksjeproses fan 'e farmaseutyske fabryk. It omfettet de folgjende ûnderdielen:
1.1 HVAC-systeem (ek wol bekend as loftreinigingssysteem);
1.2 Medyske spraydroegingstoer ynlaatluchtfiltraasjesysteem;
1.3 Medysk luchtstreamferslaand loftfiltraasjesysteem.
Ferantwurdlikheden
1. Underhâldspersoniel fan 'e ekstraksjewurkpleats: Neffens de easkenfan dizze standert, is it ferantwurdlik foar de akseptaasje, opslach en sanitêreskjinmeitsjen en ferfangen fan heech-effisjinte loftfilters, en wurket gear mei deynspeksjepersoniel om lekken te testen.
2. Operators fan skjin gebiet: yn oerienstimming mei de easken fan dizze standert,ferantwurdlik foar it ûnderhâldspersoniel om it skjinne gebiet en effisjinte loft skjin te meitsjenfilterferfangingswurk.
3. Ynstallearjen fan it hege effisjinsje loftfilter neffens de easken fandizze standert.
4. QC-personiel: ferantwurdlik foar de ynstalleare hege-effisjinsje filterlekdeteksje, loftfolumetest, skjinenstest en útjûne testrapporten.
5. De lingte fan 'e medyske arbeiders, de direkteur fan 'e ekstraksjeworkshop: yn oerienstimmingmei de easken fan dizze standert, ferantwurdlik foar it hege-effisjinsje loftfilteroankeapplanferklearring, en akseptaasje, opslach, ynstallaasje, lekkage organisearjedeteksje, skjinens testwurk.
6. Ofdieling Apparatuer: Ferantwurdlik foar de resinsje fan it hege-effisjinsje loftfilterplan, inen rapportearje oan de apparatuerôfdieling fan it bedriuw foar goedkarring, recordkolleksje en argyfbehear.
7. Kwaliteitsôfdieling: Ferantwurdlik foar it tafersjoch en behear fan it HEPA-luchtfilter yn oerienstimming mei de easken fan dizze standert.
Referinsjedokuminten
1. Nasjonale standert foar hege effisjinsje loftfilter GB13554-92.
2. Untwerpspesifikaasjes foar skjinne workshops GB50073-2001.
3. Spesifikaasjes foar skjinne keamerkonstruksje en akseptaasje JGJ71 90.
5. Definysje
1. Hege-effisjinsje loftfilter (HEPA): bestiet út in filterelemint, frame en pakking. Under it nominale loftvolume hat it loftopfangfilter in opfangeffisjinsje fan 99,9% of mear en in gasstreamwjerstân fan 250 Pa of minder.
2. Der is in skiedingsplaatfilter: it filterelemint wurdt foarme troch it filtermateriaal hinne en wer te folden neffens de fereaske djipte, en wurdt stipe troch de golfplaat tusken de opfolde filtermaterialen om in filter foar de loftpassaazje te foarmjen.
3. Gjin skiedingsplaatfilter: It filterelemint wurdt makke troch it filtermateriaal hinne en wer te folden neffens de fereaske djipte, mar in papieren tape (of tried, lineêre lijm of oare stipe) wurdt brûkt tusken de folden filtermaterialen. In filter dat de foarming fan in luchtgong stipet.
4. Lektest: Kontrolearje de luchtdichtheidstest fan it loftfilter en de ferbining mei it montageframe.
5. Skjinheidstest: It is om te bepalen oft it oantal ophongen dieltsjes yn 'e skjinne keamer (gebiet) foldocht oan it skjinheidsnivo fan 'e skjinne keamer troch it oantal ophongen dieltsjes te mjitten dy't mear as of gelyk binne oan in bepaalde dieltsjegrutte per ienheid folume fan loft yn in skjinne omjouwing.
6. Filtraasje-effisjinsje: Under it nominale loftvolume wurdt it ferskil tusken de stofkonsintraasje N1 en N2 yn 'e loft foar en nei it filter en de stofkonsintraasje fan 'e loft foar it filter de filtraasje-effisjinsje neamd.
7. Nominaal loftfolume: Under de oantsjutte bûtenste ôfmjittings fan it filter, fermannichfâldigje it effektive filtergebiet mei in bepaalde filtersnelheid, en it krigen loftfolume nei't it hiel getal krigen is, de ienheid is m3/oere.
8. Filtraasjesnelheid: De snelheid wêrmei't loft troch it filter streamt yn meters per sekonde (m/s).
9. Begjinnende wjerstân: De wjerstân as it nije filter brûkt wurdt, wurdt de begjinwjerstân neamd.
10. Statysk: De foarsjenning is foltôge, de produksjeapparatuer is ynstalleare en it wurdt eksploitearre sûnder produksjepersoniel.
6. Prosedueres
1. Oersjoch fan hege effisjinsje loftfilter:
1.1***It HEPA-filter fan it HVAC-systeem, it spuitdroege luchtfiltersysteem en it luchtstreamferpulverisearjende luchtynlaatfiltersysteem fan 'e farmaseutyske fabryk is ynstalleare oan 'e ein fan 'e luchttoevoer, en de dieltsjegrutte fan 0.1um is gelyk oan of grutter as 0.1um, wat soarget foar in fyn bakpakket. It skjinne gebiet, de spuitdroege lucht en de luchtstraalluchtkwaliteit foldogge oan 'e skjinenseasken fan klasse 300.000.
1.2 HVAC-systeem HEPA-luchtfilter, fertikaal ynstalleare boppe op it plafond fan 'e skjinne keamer (gebiet). It HEPA-filter fan it sproeidroege loftynlaatfiltersysteem is ynstalleare oan 'e foarkant fan' e waarmtewikseler, en it HEPA-filter fan it luchtstreamferpulverjende loftynlaatfiltersysteem is ynstalleare oan 'e foarkant fan' e jet om te soargjen dat de filtere skjinne loft yn direkt kontakt is mei it medisyn.
1.3 Fanwegen it hege temperatuerfocht dat yn guon keamers fan 'e skjinne bakzone ûntstiet, is it folume fan 'e lucht dy't brûkt wurdt foar it sproeidroegjen en ferpulverjen fan 'e luchtstream grut. Foar it HEPA-luchtfilter is it nedich om filtermaterialen te kiezen dy't net maklik beskeadige wurde en bestand binne tsjin temperatuer en fochtigens, om skimmel en mildew te foarkommen. Blazen.
1.4 Fynbakt HVAC-systeem, de luchtstreamferpulverjende luchtynlaatfilter brûkt in HEPA-filter mei in skiedingsplaat, en de luchtynlaat fan 'e sproeidroegingstoer brûkt in HEPA-filter sûnder skiedingsplaat. It behannele luchtvolume fan elk filter moat minder as of gelyk wêze oan it nominale luchtvolume.
1.5 It HEPA-filter fan elk systeem moat derfoar soargje dat de wjerstân en effisjinsje konsekwint binne. It ferskil yn wjerstân sil ynfloed hawwe op de lykwicht fan it luchtvolume en de uniformiteit fan 'e luchtstream. It ferskil yn effisjinsje sil ynfloed hawwe op 'e skjinens fan 'e loft en soarget foar simultane ferfanging.
1.6 De ynstallaasjekwaliteit fan it HEPA-filter beynfloedet direkt it nivo fan loftreinheid. Nei't it HEPA-filter ferfongen is, moat in lektest útfierd wurde om de tichtheid fan 'e ynstallaasjeplak te evaluearjen.
1.7 Nei't de HEPA-filterlektest slagge is, moatte de loftvolumetest en stofdieltsjestest útfierd wurde om te bewizen dat de loftkwaliteit foldocht oan de oantsjutte skjinenseasken.
2. Kwaliteitsnormen foar HEPA-luchtfilters
2.1 De kwaliteit fan HEPA-luchtfilters is direkt relatearre oan it garandearjen fan loftreinheid. By it ferfangen is it needsaaklik om in kwaliteitsfilter te brûken dat foldocht oan de oantsjutte kwaliteitsnormen. De kwaliteitseasken wurde werjûn yn tabel 1 "*** Kwaliteitsnormen foar HEPA-luchtfilters yn farmaseutyske fabriken".
2.2 De kwaliteitseasken fan HEPA-luchtfilters omfetsje fjouwer kategoryen: basiseasken, materiaaleasken, strukturele easken en prestaasjeeasken. Dizze kwaliteitsnorm ferwiist nei it dokumint "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".
3. Ferfangingsfrekwinsje fan HEPA-luchtfilters
3.1 Mei de opbou fan 'e wurktiid fan it loftreinigingssysteem nimt de stofhâldkapasiteit fan it HEPA-filter ta, wurdt it luchtvolume fermindere, wurdt de wjerstân ferhege, en ferfanging is needsaaklik. It HEPA-luchtfilter moat yn ien fan 'e folgjende gefallen ferfongen wurde.
3.1.1 De luchtstreamsnelheid wurdt ta in minimum fermindere. Sels nei it ferfangen fan de primêre en sekundêre luchtfilters kin de luchtstreamsnelheid net ferhege wurde.
3.1.2 De wjerstân fan it HEPA-luchtfilter berikt 1,5 oant 2 kear de earste wjerstân.
3.1.3 It HEPA-luchtfilter hat in net te reparearjen lek.
4. Oankeap- en akseptaasjeeasken
4.1 HEPA-filters By it plannen fan oankeap moatte de ynstallaasjelokaasje en kwaliteitseasken yn detail wurde oantsjutte en moatte wurde kontrolearre troch de kwaliteitsôfdieling fan it filiaal om te soargjen dat it geskikt is foar it bedoelde gebrûk.
4.2 Leveransiers moatte produksje, fabryksynspeksje, produktmarkearring, ferpakking, ferfier en opslach leverje yn oerienstimming mei de "High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92" by it leverjen fan HEPA-filters om te soargjen dat brûkers wurde foarsjoen fan kwalifisearre HEPA-filters.
4.3 Foar nije leveransiers, by it leverjen fan HEPA-filters foar it earst, moatte alle testen wurde útfierd neffens GB13554-92 om de kwaliteit fan 'e levering fan' e leveransier te befêstigjen.
4.4 Nei't it troch de leveransier levere HEPA-filter yn 'e fabryk oankomt, neffens it oankeapkontrakt en de easken fan G B13554-92, sil it bedriuw de akseptaasje fan 'e guod organisearje. Oankomstakseptaasje omfettet:
4.4.1 ferfiermodus, ferpakking, ferpakkingsmerk, kwantiteit, stapelhichte;
4.4.2 Spesifikaasjes, modelgrutte, nominaal loftvolume, wjerstân, filtraasje-effisjinsje en oare technyske parameters;
4.4.3 Ynspeksjerapport fan 'e fabryk, produktsertifikaat en leveringslist fan 'e leveransier.
4.5 Nei't de akseptaasje korrekt is, stjoer it HEPA-filter nei it oanwiisde gebiet fan 'e fynbakferpakking en bewarje it neffens de markearring op 'e doaze. Ferstjoering en opslach moatte:
4.5.1 Tidens ferfier moat it foarsichtich behannele wurde om swiere trillingen en botsingen te foarkommen.
4.5.2 De stapelhichte mei net mear as 2m wêze, en it is ferbean om op te slaan yn in iepen plak dêr't de rotten biten binne, wiet, te kâld, oerferhit of dêr't de temperatuer en fochtigens drastysk feroarje.
5. Skjinmeitsje foar ynstallaasje
5.1 As it HVAC-systeem, de sproeidroegingstoer of it luchtstreamferpulveringssysteem ophâldt mei wurkjen, ferwiderje dan it heech-effisjinte filter dat ferfongen wurde moat, en meitsje it fynbakte pakket op 'e tiid skjin om te foarkommen dat it opnommen stof him ferspriedt.
5.2 Meitsje it effisjinte montageframe fan it HVAC-systeem skjin en meitsje de skjinne keamer goed skjin. Start de fentilator en blaas him mear as 12 oeren.
5.3 Nei't de luchtútstream fan it HVAC-systeem foarby is, hâldt de fentilator op mei draaien. Meitsje it montageframe opnij skjin en ynstallearje it heech-effisjinsjefilter direkt nei't de skjinne keamer yngeand skjinmakke is.
5.4 Spraydroegingtoer Ynlaatlucht en luchtstreamferpulvering Yn it ynstallaasjediel fan it hege-effisjinsjefilter nei it ynterne luchtkanaal by it middelheech effisjinsjefilter wurdt it ynstallaasjeframe folslein skjinmakke, en it hege-effisjinsjefilter wurdt fuortendaliks ynstalleare.
6.1.1 Easken foar útpakken
Iepenje de bûtenste ferpakking fan it filter fan 'e foarkant, fold de ferpakking nei de grûn, til de doaze stadich op, bring it filter bleat en pak de folie út.
6.1.2 Kontrolearje item:
Easken foar uterlik: Kontrolearje it oerflak fan it filterframe, filtermateriaal, skiedingsplaat en kit, dy't oan de easken moatte foldwaan;
Ofmjittings: Kontrolearje de lingte, diagonaal, dikteôfmjitting, djipte, fertikaalheid, flakheid en de skeanheid fan 'e skiedingsplaat fan it filter, dy't oan 'e easken moatte foldwaan;
Materiaal easken: Kontrolearje it filtermateriaal, de skiedingsplaat, it kit en de lijm, dy't oan de easken foldwaan moatte;
Strukturele easken: Kontrolearje it filterelemint, frame en pakking, dy't oan de easken foldwaan moatte;
Prestaasjeeasken: Kontrolearje de fysike kwantiteit fan it filter, de wjerstân, de filtraasje-effisjinsje, en de ûntwerpeasken moatte konsekwint wêze;
Markeareasken: Kontrolearje it mark fan it filterprodukt en de rjochtingsmark fan 'e loftstream, dy't oan 'e easken moatte foldwaan;
Elk produkt moat in produktsertifikaat hawwe.
6.2 Net-kwalifisearre filters meie net ynstalleare, yn 'e orizjinele ferpakking ferpakt, fersegele en weromjûn wurde oan 'e fabrikant.
6.3 De ynstallaasjekwaliteit fan it hege effisjinsje-luchtfilter beynfloedet direkt it nivo fan loftreinheid. By it ynstallearjen moatte jo derfoar soargje dat:
6.3.1 Filters mei in te hege of te lege wjerstân moatte fuorthelle wurde, en filters mei in ferlykbere wjerstân moatte yn deselde keamer pleatst wurde;
6.3.2 Filters mei ferskillende wjerstannen yn deselde keamer moatte evenredich ferdield wêze;
6.3.3 De pylk op it bûtenste frame moat oerienkomme mei de rjochting fan 'e luchtstream. As it fertikaal ynstalleare is, moat de rilnaad fan it filterpapier loodrecht op 'e grûn stean;
6.3.4 De ynstallaasje moat flak, stevich en yn 'e goede rjochting wêze. Der moat gjin gat wêze tusken it filter en it frame, frame en befestigingsstruktuer.
7. Lektest
7.1 Nei't it hege-effisjinsjefilter ynstalleare is, nim dan kontakt op mei de QC-ynspekteurs om it ynstalleare hege-effisjinsjefilter te kontrolearjen. Lekdeteksjeoperaasjes moatte wurde útfierd yn strikte oerienstimming mei de "Prosedueres foar lekdeteksje fan hege-effisjinsjeluchtfilters".
7.2 Yn 'e lektest kin it ûntdutsen lek mei epoxyrubber ôfsletten en mei bouten fêstbout wurde. As de metoade fan pluggen of befestigjen brûkt wurdt, wurdt de test opnij scand en wurdt it filter noch altyd net ferfongen as de ôfsluting noch altyd net garandearre is.
8. Skjinheidstest
8.1 Foardat stofdieltsjes wurde opspoard, moat de luchtynlaatvolumetest fan it ferfangende hege-effisjinsjefilter foldwaan oan de ûntwerpeasken.
8.2 Nei't de loftfolumetest oanpast is, moatte de stofdieltsjes ûnder statyske omstannichheden hifke wurde en moatte se foldwaan oan de easken fan skjinne keamers fan klasse 300.000.
9. Skema
1. *** farmaseutyske fabryk fyn bakpakket hege effisjinsje loftfilter kwaliteitsnormen.
2. Akseptaasje fan hege effisjinsje luchtfilter, ynstallaasjerekord.
Pleatsingstiid: 3 july 2018